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羥丙甲基纖維素(HPMC)空心膠囊的特性及應用

      在膠囊劑的百年歷史中,明膠以其廣泛的來源,穩定的理化性質以及優秀的加工性能一直保持主流囊材的地位。隨著人們對膠囊劑偏好的增加,空心膠囊更加廣泛地應用于食品,藥品及保健品領域。

       然而,瘋牛病及口蹄疫的發生和傳播使得人們開始對動物源性的產品產生擔憂。明膠常用的原料是牛和豬的骨與皮,其風險漸漸為人們關注。為了降低空心膠囊原料的安全風險,業內專家不斷研究和開發合適的植物源性囊材。

       另外,隨著膠囊劑品種的增加,其內容物的多樣性也逐漸使人們認識到,明膠空心膠囊與一些具有特殊性質的內容物存在相容性問題。比如,含醛基或在一定條件下反應生成醛基的內容物,可能會導致明膠的交聯反應(Cross-linking);還原性強的內容物,可能會與明膠發生美拉德反應(Mailard Reaction);吸濕性強的內容物會使明膠囊殼失水,失去原有的韌性。上述明膠空心膠囊的穩定性問題使得新型囊材的開發受到更多關注。

       哪些植物源性的材料適用于生產空心硬膠囊呢?人們進行過很多嘗試。中國專利文獻申請號200810061238.X申請了以纖維素硫酸鈉作為主要囊材;200510013285.3申請了以淀粉或淀粉組合物為主要囊材;Wang GM[1]報道了以殼聚糖膠囊原料制造空心膠囊;張小菊等[2]報道以魔芋-大豆蛋白為主要囊材的產品。當然,研究最多的還是纖維素類材質。其中,羥丙甲基纖維素(HPMC)制造的空心膠囊已形成規;纳a。

      HPMC廣泛地應用于食品藥品領域,是一種常用的藥用輔料,各國藥典均有收載;FDA及歐盟批準HPMC為一種直接或間接的食品添加劑;GRAS收載為安全物質,編號No. GRN 000213;JECFA數據庫收載,INS No.464,未對HPMC日服用量極量值做出限制;1997年中國衛生部批準其為食品添加劑,增稠劑(編號20),適用于各類食品,按生產需要量添加[2-9]。由于和明膠性質的差異,HPMC空心膠囊的處方較為復雜,需要添加一些膠凝劑,如阿拉伯膠,卡拉膠(海藻膠),淀粉等。

      HPMC空心膠囊是一種具備天然概念的產品,其材質及生產工藝為猶太教、伊斯蘭教和素食協會所認可,能夠滿足各種宗教及飲食習慣人群的需求,接受度較高。除此之外,HPMC空心膠囊還具有以下獨特的性質:

含水量低——比明膠空心膠囊低約60%

      明膠空心膠囊的含水量一般為12.5%-17.5%[10]。無論在空心膠囊生產、運輸、使用以及保存的過程中都應把環境的溫、濕度控制在一個合適的范圍內。合適的溫度為15-25℃,相對濕度為35%-65%,這樣方可長期保持產品的性能。HPMC膜所含的水分很低,一般為4%-5%,比明膠空心膠囊的含水量低約60%(Fig 1.)。 在長期儲存時與環境中的水分交換,會使HPMC空心膠囊在規定包裝中的含水量有所升高,但5年內不會超過9%。

Fig1. LOD comparison of HMPC and Gelatin shells in under different RH

      含水量低的特點使得HPMC空心膠囊適合于吸濕性或水分敏感性內容物的填充,以延長產品的保質期。

      DSM營養品公司2005年的一項研究中,比較了HPMC空心膠囊(Vcaps®)和明膠空心膠囊對益生菌(Lafti® L-10嗜酸乳桿菌)穩定性的影響。益生菌是一類活的微生物,口服足夠數量的益生菌能夠改善宿主腸道微生物的平衡,用于治療腸道疾病,通常認為僅有活菌才能產生益生功能。然而,益生菌對水分非常敏感,過多的水分會導致活菌的死亡[12]。DSM在不同的濕度下將Lafti® L -10及輔料充填入HPMC膠囊和明膠空心膠囊,并考察其穩定性。結果表明,與明膠空心膠囊相比,HPMC空心膠囊能夠較好地保持產品的活菌數量,并延長益生菌產品的效期(Fig 2.)

Fig2. Stability comparison of HPMC and gelatin shells in probiotic products

高韌性,無脆碎

      上文提到,明膠膜有規定的水分含量,如果低于這一限度,明膠膜會發生明顯的脆碎。無任何添加物的普通明膠空心膠囊在水分含量為10%時,即有10%以上的脆碎風險;當水分持續降低至5%時,則會出現100%的脆碎。相比而言,HPMC空心膠囊的韌性要好得多,即使環境濕度低,也保持良好的性能(Fig 3)。當然,不同處方的HPMC空心膠囊在低濕度下的脆碎發生率會呈現較大差異。

Fig3. Flexibility at different moisture level

      相反,明膠空心膠囊放置在高濕度的環境下,囊殼吸水后會變軟,變形,甚至塌陷。HPMC空心膠囊即使在高濕度的條件下也可保持較好的形態和性能。因此,HPMC空心膠囊對環境的適應性很強,當產品的銷售區域覆蓋多種氣候帶或者儲存條件相對較差的時候,HMPC空心膠囊的這一優勢尤為顯著。

化學穩定性強

      明膠膠囊的交聯反應是膠囊制劑遇到的棘手問題。由于內容物的醛基與明膠中氨基酸的氨基發生反應形成網狀結構,造成囊殼在體外溶出條件下難以溶解,從而影響藥物的釋放。羥丙甲纖維素是一種纖維素衍生物,化學惰性,與大多數物質相容性極好,因此HPMC空心膠囊沒有交聯反應的風險,化學穩定性較高(Fig4)。

Fig 4. Dissolution comparison of HPMC and Gelatin shells under stressed conditions

良好的包衣性能

      腸溶膠囊應用于易遭胃酸破壞、對胃粘膜刺激性或需靶向給藥的藥物。國際上通行的腸溶膠囊劑工藝為腸溶微丸和膠囊整體包衣。HPMC空心膠囊在膠囊整體包衣上顯示出獨特的優勢。

      研究表明,由于HPMC空心膠囊的表面較為粗糙(Fig 5),與大多數腸溶包衣材料的親和力明顯高于明膠,包衣材料附著的速度和均勻度明顯優于明膠,尤其是體帽結合部包衣的可靠性顯著提高。體外溶出度檢測顯示HPMC膠囊包衣后胃內的滲透率更低,在腸道中有良好的釋放[13]。

Fig5. Scanning electron micrographs of the surface of HPMC and gelatin capsules

HPMC空心膠囊

明膠空心膠囊

Fig 6.Dissolution of paracetamol from HPMC capsules coated with Eudragit® L30D-55 and Eudragit® FS 30 D. N=3

結 語

      HPMC空心膠囊的特性使其應用領域不斷拓寬。從全天然的產品,到水分敏感或吸濕性內容物,如今在干粉吸入劑以及腸溶包衣領域也有獨特的應用。需要注意的是,目前國內外上市的HPMC空心膠囊,其透氧率相對較高,崩解較明膠空心膠囊略慢,但體內生物利用度相仿[11],在研發時應予考慮。

      眾所周知,從實驗室研究、規;囼、工業化生產至市場化推廣,要走很長的路。這也就是為什么,在多年的研發以后,僅有少數植物源性材質的空心膠囊產品成功上市的原因。1997年,Capsugel率先在美國上市HPMC空心膠囊VcapsTM,為口服膠囊劑提供了一種新的選擇。目前,全球HPMC空心膠囊的年銷售量已超過200億粒,并且以每年25%的速度增長。



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